对《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》的商讨
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二、关于中医辨证的存在问题
1.病证关系颠倒,表述含混。《原则》中,对男性不育的中医辨证分为肾阳虚证、肾阴虚证、痰湿内蕴证、肝郁血瘀症四型。肾阳虚证主证是(1)“精液过冷,婚后不育”。这里“精液过冷”何谓“过冷”、“稍冷”?又如何去辨?“婚后不育”,本患不育之病,却又置于证下。从逻辑学角度来讲是“逆源现象”,给概念下定义时直接包含有被定义的概念。(2)“性欲淡漠或阳痿、早泄”。其一,阳痿、早泄均为各自独立病名,此处却置于证下,颠倒了二者关系。其二,《原则》中“阳痿”分出命门火衰证、心脾两虚证、惊恐伤肾证、肝气郁结证、阴虚火旺证、湿热下注证6个证;“早泄”分肝经温热证、阴虚阳亢证、肾虚不固证、心脾亏损证4个证,这10个分证均于男性不育“肾阳虚证”之下,成了证中有病,证有有证,纷繁多绪,无法理清。其三,《原则》规定“性生活不正常”属于剔除病例,而阳痿、早泄当属性生活不正常范畴,这里却列为主证。(3)“精子稀少或死精子过多”。其一,不通过显微镜检测无法测知;其二,是否凡检测出精子数量少或死精子过多就是“肾阳亏虚”?又如“射精无力”。常用医学术语有逆行射精,不射精等,此处“射精无力”,何谓有力,何谓无力,又如何辨别?以下“痰湿内蕴”主证中亦有“性欲淡漠或不射精”,这里的性欲淡漠与前述肾阳虚证中的性欲淡漠如何区别?“不射精”分为功能性不射精与逆行射精,都是痰湿内蕴 证?
2.中医辨证中以某一化验指标作为某证之“主证”及“次证”的较多。如肾阳虚证主症之(3)为“精子稀少,或死精子过多”;肾阴虚证主症之(2)为“精液不化或精子过多,或精子过少,畸型精子过多”;而痰温内蕴证的主症之(2)为“精液稀薄,精子量少”,肝郁血瘀证的次症中有“死精子过多”并规定“以上具备主症2项和次症2项即可诊断”。以肾阴症为例,主症之一是“性虚证欲强烈,性交过频,婚久不育”,而主症之二即为“精液不化或死精子过多,或精子过少,畸型精子过多”,这里包含了男性不育的四个诊断,即精液液化障碍,死精子症,重度少精子症,畸型精子过多症,这四者在病例选择标准的西医诊断标准中,除少精子症外,余均未涉及,就中医辨证而言,这里的性欲强烈、性交过频,由于年龄或其它因素疾病的影响,也很难有一个确切的界定。作为一份指导性文件,似有严谨,事实上也无法实施。
值得指出的是,将某一化验指标列为某一中医主症或次症,有待商榷。首先,化验指标是不是属于中医的证候?如果本《原则》规定的某证候即有某指标,制定的依据是什么?如肝郁血瘀证的“死精子过多”,这样的结论是经过多少样本数的统计处理而确定的?据我们临床所见,将精子的各种化验指标与证候对号入座,是缺乏客观依据的,建议修订时删去。讲中医辨证,就以中医辨证要求与规范;讲西医诊断,就以西医的标准与规范,二者参乎一起,就风马牛不及相及。
3.《原则》中的辨证分型是否反映临床表现实际问题。《原则》将男性不育的中医辨证分为肾阳虚证、肾阴虚证、痰温内蕴证及肝郁血瘀证。首先,这几种证型的划分确定缺少足够的临床依据,因而也难以反映临床实际。近年大量临床报告表明,生殖道感染导致的男性不育已成为重要方面。生殖道炎症、前列腺炎及与感染密切相关的精液不液化、免疫性不育等已成为常见的病因。其中支原体、衣原体感染、非淋球菌性生殖炎等引起男性不育已逐年上升,被喻为“男性不育的新病源”,我们在979例调研中发现,解脲支原体感染者536例,占54.75%,衣原体感染者405例,占41.37%,证明解脲支原体感染是不育症常见病因,而非淋菌性生殖道炎引起的不育症已达30%以上,已与世界卫生组织报道接近。
按照影响生育的不同病因进行分类,即先辨病后辨证,如先辨别生殖道感染、内分泌紊乱、抗精子抗体、精索静脉曲张等病因再予辨证,进行有针对性治疗,使诊治更趋合理与符合临床实际,才有指导意义。否则, 人为的、想当然的划分证型,为了“辨证而辨证”,实际上是一种误区。这种辨证与西医辨病诊断,势必“两张皮”,不可能达到“符合本病诊断和中医辨证”这一要求与目的。
4.中医辨证分型与治疗的关系。
新药研制是一个极其复杂的科研过程,一般需要数年时间,人力、财力投入较大,如果按《原则》分的肾阳虚证、肾阴虚证、痰温内蕴证、肝郁血瘀证去划分,至少要有四类对号入座的中药,即补肾阳的不育药,补肾阴的不育药,祛痰化湿的不育药,疏肝化瘀的不育药,这样是否真正符合中医的临床实际?这些分型与药效学有何种内在联系?都需要认真进行反思。
三、试验病例标准
1.年龄规定。《原则》规定年龄限定20一50岁,建议改为24—40岁为宜。国内学者认为,不育年限3年以内的男性可自然受孕的机会较大,不育年限的增加,提示有严重的生物学障碍。我们通过对979例男性不育调查,统计不育时间平均为4.5年,在我们治愈的患者中以在5年之内为多。又我国婚姻法规定,男性为22周岁为法定结婚年龄,《原则》似应与国家法律规定的年龄相符,以符合“婚后”一词应用。2.病例纳入标准实验检查应明确精子浓度在E级和B级之间,精子活动力a级<25%,或a+b级<50%。
四、关于疗效判定标准
1.“显效”,对精子数量及活动力均有指标要求,即“治疗3—6个月,精子数量、活动力等常规检查已正常,精子功能检测已正常”,而“有效”只对精子数量有指标要求,即“精液常规检查有群级间改善,如C级进入B级”,而对精子活动力未提出指标要求。以应加入“精子活力有改善,如I o进入Ⅱo等”。我们在临床中观察表明,精子质量改善,比数量的提高更为重要,已怀孕的并不等于精子数已恢复到40×106/ml,而弱精子症的患者精子数量大多却是正常的。
2.疗效判定标准的治愈、显效、有效、无效四项中,三者都落脚在检验指标上,对“证候”改善与否并无任何要求,对前面罗列的四种辨证的实际意义,应如何看待?