通络熄风起痿汤治疗勃起功能障碍的临床随机对照研究
文章导读:选取符合病例入选标准,同时不符合排除标准的勃起功能障碍患者106例,随机平均分为通络熄风起痿汤治疗组和苁蓉益肾颗粒对照组,每组各53例患者。治疗开始前以及治疗4周后分别记录患者的IIEF-5评分、中医证候评分,并对其各项评分进行系统分析。结果:通络熄风起痿汤治疗组和苁蓉益肾颗粒对照组分别脱落3例,最终有效病例为100例,通络熄风起痿汤与苁蓉益肾颗粒均能改善血瘀肾虚型勃起功能障碍临床症状。通络熄风起痿汤总有效率达76.0%,苁蓉益肾颗粒总有效率是58.0%。在IIEF-5评分、中医证候评分(血瘀肾虚型)评分方面,两组疗前疗后均有显著差别。通络熄风起痿汤对患者的IIEF-5评分、中医证候评分的改善优于对照组(P<0.05),有统计学差异。本次研究中通络熄风起痿汤治疗组有3例出现头晕、腹泻不良反应。 |
勃起功能障碍(Erectile Dysfunction)又称阳痿,本病患者大多由于无法持续获得或维持充分的勃起,导致性生活不和谐,严重影响夫妻感情和性生活满意程度,严重者甚至根本无法完成性生活。其作为一种临床常见病,既给患者带来严重的心理负担,又对患者造成沉重的经济负担,严重影响患者的生活质量和家庭幸福,成为现阶段临床医生不得不重点关注的问题。根据现有的研究表明,我国男性勃起功能障碍患病率约为26.1%,随着年龄的增长,在中老年男性中本病的患病率达到40%~70%。通过对我国11个城市勃起功能障碍临床发病率的研究,发现勃起功能障碍患者多发生于30~60岁男性。据WHO预计,到2025年全球ED患者将达到3.22亿人。无论中医还是西医都对勃起功能障碍进行了大量系统而深入的研究,中医对勃起功能障碍的研究历史悠久,中医认为本病属于“筋痿”、“不起”、“阳不举”的范畴。传统中医认为勃起功能障碍以肾虚为主,治疗上主要采用补肾壮阳法、补气活血法、疏肝解郁法等多种方法。然而李海松教授在临床过程中发现现阶段因勃起功能障碍前来就诊的患者逐渐趋于年轻化,且肾虚症状并不明显,其认为导致这种情况的原因可能与当下生活方式有关。当今人们生活水平普遍提高,暴饮暴食、工作压力大、长期熬夜等原因使肝郁、血瘀成为导致勃起功能障碍的主要因素,而肾阳虚往往少见。这种情况下采用补肾壮阳治疗勃起功能障碍往往无法取得满意效果,因此,李海松教授创造性提出治疗勃起功能障碍应从“从瘀论治、从络论治”角度出发,提出了以“活血通络,化瘀熄风”为基本治法的“阴茎中风”学说,并依据此学说自创治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的经验方通络熄风起痿汤。经过多年的临床观察,该方对于治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍效果显著,为了准确的评估该方的临床疗效,特设计临床对照研究进行系统研究。现报告如下。
1 病例来源
所有入组患者均从2015年6月至2016年2月期间于我院男科连续就诊的患者中进行选取。对符合诊断标准,不符合排除标准的患者,采用随机数字表法将患者分为通络熄风起痿汤治疗组和苁蓉益肾颗粒对照组。
2 诊疗标准
2.1 勃起功能障碍西医诊断标准
(1)阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以完成满意的性交,病程在3个月以上;(2)病情分级标准:根据国际勃起功能问卷调査表-5(IIEF-5)对ED严重程度做出判断。IIEF-5≤21分,表明患者有ED。病情分为轻度12~21分,中度8~11分,重度5~7分。
2.2 血瘀肾虚型勃起功能障碍的中医辨证标准
根据《中医新药治疗勃起功能障碍的临床研究指导原则》中的有关证候制定标准。主症:阴茎不能勃起或勃起无力,出现痿而不举、举而不坚或坚而不久,畏寒肢冷。次症:胸胁刺痛,少腹拘急,会阴闷胀,阴囊疼痛,腰膝酸软,畏寒肢冷。舌脉:舌质紫暗,有瘀点或瘀斑,苔白,脉沉涩或细涩。主症必备,次症具备3项及舌脉象即可辨证。
2.3 纳入标准
(1)符合勃起功能障碍(勃起功能障碍)西医诊断标准者;(2)符合勃起功能障碍-肾虚血瘀型中医诊断标准者;(3)20≤年龄≤60岁的男性,具备同居条件,性欲正常;(4)IIEF-5≤21分;(5)病程≥12周;(6)已自愿签署知情同意书者。
2.4 排除标准
(1)过敏体质及对多种药物过敏者;(2)合并严重心血管疾病、脑血管疾病,肝肾功能不全、造血系统疾病,神经病患者;(3)合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病者;(4)配偶有全身严重器质性疾病患者,影响受试者性交;(5)盆腔手术史或6个月内者;(6)服药期间或停药3个月后准备生育者;(7)试验前3个月参加过其他临床研究者。对于以上7项排除标准,只要有1项满足即为符合排除标准,需要排除。
2.5 剔除标准
(1)患者虽已纳入本研究,但并未按照既定实验方案接受治疗以及相关检查者;(2)纳入研究的患者不符合纳入标准、血瘀肾虚型中医辨证标准、勃起功能障碍的西医诊断标准、排除标准等相关标准,需要进行剔除;(3)使用任何对本实验有治疗作用的药物及相关治疗方法。对于以上3项剔除标准,只要有1项满足即为符合剔除标准,需要剔除。
2.6 脱落标准
(1)患者研究过程中依从性差,无法按照医生要求进行相关治疗;(2)患者在研究过程中因自身原因无法继续进行研究,自行要求退出;(3)患者因其他原因疗程尚未结束而失访、退出研究、死亡。对于以上3项脱落标准,只要有1项满足即为符合脱落标准,需要脱落。
3 研究方法
3.1 具体分组
将106例符合诊断标准的患者,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,每组53例。
3.2 具体治疗方案
(1)通络熄风起痿汤治疗组:通络熄风起痿汤免煎颗粒(免煎颗粒由北京康仁堂制剂有限公司用同一批号的颗粒统一制备提供,用防潮免煎袋包装,备用)。服用方法:每次用温开水200mL冲服,2次/d,早晚饭前40min服用。治疗疗程4周。通络熄风起痿汤组成:当归15g、川牛膝15g、柴胡15g、白芍20g、蜈蚣3g、蜂房10g、白蒺藜20g、郁金10g、淫羊藿10g、巴戟天15g、青皮10g、水蛭6g(所有药物均按照2010版中药药典剂量规定严格组方)。(2)苁蓉益肾颗粒对照组:苁蓉益肾颗粒(内蒙古兰太药业有限责任公司,国药准字Z20030099,规格2g×10袋,由北京中医药大学药学部统一购买)。服用方法:每次用温开水200mL冲服,2次/d,早晚饭前40min服用。治疗疗程4周。(3)治疗期间所有患者均不能服用其他对本病有治疗效果的药物。
3.3 疗效评定标准
3.3.1 主要疗效指标 国际勃起功能积分(IIEF-5)疗效评价标准:(1)痊愈:疗后IIEF-5积分≥22分;(2)显效:疗后IIEF-5积分<22分,积分改善≥60%;(3)有效:疗后IIEF-5积分<22分,积分改善<60%,但≥30%;(4)无效:疗后IIEF-5积分<22分,积分改善<30%。
3.3.2 次要疗效指标中医证候评分 评价标准:(1)临床近期痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥90%;(2)显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥60%;(3)有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少<60%,≥30%;(4)无效:中医临床症状、体征均无改善,甚至加重,证候积分减少<30%。积分变化公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%