西地那非联合苁蓉益肾颗粒治疗2型糖尿病性勃起功能障碍的疗效及安全性分析
文章导读:将70例二甲双胍药物控制的2型糖尿病性ED患者随机分为A、B两组,A组35例,服用西地那非;B组35例,联合服用西地那非和苁蓉益肾颗粒,两组均治疗4周。分别对治疗前后国际勃起功能指数-5评分(international index of erectile function,IIEF-5)、每周性交频率、夫妻双方性生活满意程度进行统计分析,并观察两组患者治疗期间的不良反应。 结果:A、B两组在IIEF-5评分、每周性交频率、夫妻双方性生活满意程度方面均较治疗前增加,差异具有统计学意义(P<0.05),但B组治疗后在IIEF-5评分、夫妻双方性生活满意程度高于A组治疗后,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗期间未发生严重不良反应。 |
勃起功能障碍(erectile dysfunction, ED)是临床上发病率最高的男科疾病之一,严重影响患者的生活质量、家庭和睦。国内一项较大样本的流调资料显示,ED在我国中老年男性发病率平均为41.8%,40~49岁为21.1%,50~59岁为30.1%,60~69岁为56.4%,70岁以上为69.6%。有研究显示:糖尿病性患者的ED的发病率是一般人群的3~6倍,且糖尿病性ED患者比普通ED患者症状更为严重。目前常用的磷酸酯酶5型酶抑制剂(PDE-5 inhibitor)在临床治疗ED中已获得良好效果,且安全有效。但对于一部分糖尿病性ED患者单纯应用PDE-5抑制剂效果欠佳甚至无效。近年来,我们采用西地那非联合苁蓉益肾颗粒治疗2型糖尿病性ED患者,并与单用西地那非对比,进一步观察其临床治疗效果及安全性。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象
从2013年5月至2015年6月在本院泌尿科及男科门诊符合纳入标准的2型糖尿病性ED患者70例,均签署知情同意书,随机分为A、B组,两组患者服用药物4周后门诊复诊。纳入标准: (1)IIEF-5评分≤21分且ED病史在3个月以上;(2)所有病例性激素全套检查均正常;(3)2型糖尿病诊断符合1999年WHO制定的标准。排除标准: (1)有泌尿、生殖系统解剖学畸形者或有前列腺、盆腔及下腹部相关手术病史者;(2)有精神病史者;(3)乙醇、精神活性药物等滥用者;(4)有严重疾病或身体状况不适合过性生活者;(5)过去6个月内有严重心、脑血管疾病及服用激素类药物史者;(6)甲状腺疾病及其他内分泌疾病史。
1.2 治疗药物及方法
药物:西地那非(辉瑞制药有限公司,国药准字H20020528,规格:25mg/片);苁蓉益肾颗粒(内蒙古兰太药业有限责任公司,国药准字Z20030099,规格2g/袋)。血糖控制情况:纳入研究的A、B两组糖尿病患者均采用口服盐酸二甲双胍(中美上海施贵宝制药有限公司,国药准字H20023370,规格:0.5g/片)口服治疗,剂量根据血糖调整,餐后血糖控制在11.1mmol/L以内。A组:服用西地那非,25mg/次,隔日口服,服用4周。B组:联合服用苁蓉益肾颗粒,2g/次,2次/d;西地那非,25mg/次,隔日口服,联合服用4周。
1.3 观察项目
IIEF-5评分、每周性交频率、患者及配偶对性生活的满意程度以及治疗期间的不良反应。其中,只有双方均满意才判断为满意。
1.4 统计学分析
采用SPSS21.0统计软件进行数据处理。计数资料之间的比较采用χ2检验;计量资料以均数±标准差(x±s)表示;P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 一般情况
本研究所纳入病例,年龄42~70岁,平均年龄(53.16±7.83)岁,两组患者皆服用二甲双胍控制血糖。其中A组35例,平均年龄(54.14±1.56)岁,B组35例,平均年龄(52.17±1.03)岁,两组比较无统计学意义(P>0.05);A、B两组患者早餐后血糖分别为(9.39±1.22)mmol/L、(9.27±1.11)mmol/L,组间比较无统计学差异(P>0.05),糖化血红蛋白分别为(6.95±0.61)%、(7.13±0.60)%,组间比较无统计学意义(P>0.05)。
2.2 两组治疗前后IIEF-5评分的比较
A、B两组治疗前IIEF-5评分无统计学差异(13.94±4.60 vs. 14.71±3.61,P>0.05);经治疗后A、B两组IIEF-5评分均显著高于治疗前(A组前后:13.94±4.60 vs. 17.14±3.87, P<0.05;B组前后:14.71±3.61 vs. 19.14±2.81, P<0.05),且B组疗效优于A组(19.14±2.81 vs. 17.14±3.87, P<0.05)。
2.3 两组治疗前后每周性交频率、性生活满意度的比较
A、B两组在治疗后4周,每周性交频率显著增多,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前A、B两组夫妻双方对性生活的满意度比例都为0,但治疗后两组的比例升高到了48.6%、80.0%,A组较B组低,差异具有统计学意义(P<0.05)。
2.4 不良反应
A组、B组出现的不良反应主要是消化道不适症状,两组治疗期间发生恶心、胃部不适分别为3例(8.6%)、4例(11.4%),面部潮红分别为7例(20%)、6例(17.1%),两组不良反应比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
3 讨论
ED是最常见的男科疾病之一,全球约有1.5亿男性患者ED,而这一数字至2025年可能增长一倍,高达3.2亿。而糖尿病是导致ED发生的重要病因之一,糖尿病的病理改变是全身微血管病变,患者多半有不同程度的内皮损伤,可导致内源性一氧化氮(NO)的产生减少,相关研究已证实NO-cGMP信号通路异常是ED发病的关键。并且糖尿病通过造成睾丸组织损伤、性腺分泌轴功能损伤以及影响睾酮的合成与分泌等途径导致其体内雄激素不足而影响勃起功能。中医学认为肾主生殖,主藏精,肾精可以化生为肾阳和肾阴,肾阳亏虚,失于温煦,无力启动宗筋,则阳痿不举,认为肾阳虚是ED的主要发病原因之一。故中医治疗ED则以壮阳补肾,益血填精为主。苁蓉益肾颗粒以肉苁蓉补肾壮阳、填精益髓为君药,辅以菟丝子补益肝肾、强壮筋骨,巴戟天温补肾气为臣药,佐以五味子收敛肾气、固涩精液、宁心安神茯苓健脾渗湿、养心安神以车前子滋阴补气、引药入肾为使药,全方共奏填精益髓、滋阴壮阳、补肾健脾、养心安神、收敛固涩之功效。现代药理学表明,肉苁蓉调节内分泌、抗疲劳和强壮作用,对阳虚动物的实验表明,其具有雄激素样作用,并可减轻睾酮受高强度运动的影响,维持正常生理水平。而雄激素除通过增强性欲促进阴茎勃起之外,还可影响一氧化氮酶(NOS)、RhoA/Rho激酶的表达及活性从而直接影响阴茎勃起。有研究表明,具有补肾填精作用的中药可显著提高糖尿病性ED大鼠阴茎海绵体组织中NOS蛋白表达水平,从而影响勃起。PDE5抑制剂被认为是药物治疗ED的首选,也广泛应用于糖尿病性ED的治疗。但是目前临床试验表明糖尿病ED对PED5抑制剂的反应性相对于非糖尿病引起的ED较差。本研究发现,西地那非联合苁蓉益肾可明显改善ED勃起功能情况、增加每周性交频率、提高夫妻性生活满意度。这一结果可能与两种药物的作用机理有关,服用西地那非后,患者在性刺激的作用下引起阴茎海绵体释放NO,通过NO-cGMP信号通路,增加海绵体内cGMP水平,松弛平滑肌,血流入海绵体引起勃起,使阴茎长度、周径增加,刺激阴道,作用更为直接,使夫妻双方在性交过程中得到满足。苁蓉益肾颗粒通过提高机体应激状态的反应,增加患者的体力,增强患者的性欲及对性刺激的反应,增加性快感,通过患者自身状态的改善间接提高双方的性生活满意程度。两个药物的联合使用发挥了西药和中药各自的优势,使糖尿病ED患者勃起功能显著改善,并且患者在治疗期间未发生严重的不良反应,说明西地那非联合苁蓉益肾颗粒治疗2型糖尿病性ED是一种比较安全的治疗方案。
最后,本研究结果表明,西地那非联合苁蓉益肾颗粒治疗2型糖尿病性ED较单用西地那非可显著改善患者的勃起功能,提高夫妻性生活质量,安全、有效。但本研究样本量仍较少,门诊随访时间短,今后仍需大样本、远期随访的随机对照研究加以论证。
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